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バイオ医薬品開発サポートサービス　

当社は提携コンサルタント及び提携受託分析会社と共同でバイオ医薬品の研究開発及び製造工程に関するサポート(凝集体の同定､生成原因の解明及び対応策の提案等)を行っております。

 

今後､ますます重要度が高まるバイオ医薬品｡

しかしながら､その開発や製造工程の構築はこれまでの低分子化合物をベースとした医薬品と工程が異なりタンパク質凝集体の問題等もあり､容易ではありません｡

 

弊社はバイオ医薬品開発に長年従事されコンサルティング活動を行っておられる「株式会社ＴＫＹクリエイト吉森孝行氏」と提携､さらに受託分析会社と連携し単なるコンサルティングでは無く､評価及び結果・考察も併せたソリューションを提供する体制を整えました｡

これにより開発スピードの向上や製造工程の課題解決にお役に立てるのではないかと考えております。

 

特にバイオ医薬品の凝集体(不溶性微粒子･不溶性異物)の同定､生成原因の解明及び対応策の提案>についてお悩みの方はこのサービスのご利用をお薦めいたします。

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吉森孝行氏プロフィール

  • ●1988年  5月 University of North Carolina at Wilmington理学部 化学学科 学士号取得
  • ●1988年12月 University of North Carolina at Wilmington理学部 生物学科学士号取得
  • ●1994年12月 University of South Carolina 理学部 生化学学科 博士号取得
  • ●1995年12月～2008年12月　中外製薬株式会社にて､創薬開発研究所､製剤技術研究所､製薬技術研究部､そして分析技術研究部に所属し､DDSそしてバイオ医薬品の研究開発に10年間以上携わり国内初の抗体医薬品アクテムラの国内･欧米上市に深く関わった｡中外製薬退職後はコンサルタントとして製薬企業､分析機器メーカー､そしてアカデミックに対して技術サポート等などを行うとともに新規分析機器の開発をおこなった｡なお､自身で(株)TKYクリエイトを設立(2010年2月～現在)した。
  • ●2010年11月～2013年3月(株)島津製作所田中最先端研究所にて､最先端研究開発支援プログラム(FIRSTプログラム)「次世代質量分析システム開発と創薬･診断への貢献」に研究者として参画し､次世代質量分析システムの開発における新規合成抗体を用いての超高感度Fishing法の構築を行った｡
  • ●2012年7月～2014年4月　京都大学大学院薬学研究科にて連携准教授､特定准教授として高感度な新規前立腺癌診断法及び新規抗体医薬の創薬研究に従事した。
  • ●2014年4月～現在　バイオ医薬品の研究開発･製造及び品質保証関連及びDDS関連、海外のCMO/CROとの対応等幅広く活動中。

 

サポート範囲

  1. １. 医薬品､特にバイオ医薬品の開発研究全般
  2. ２. バイオ医薬品の不溶性微粒子･Subvisible particles･不溶性異物問題への対応
  3. ３. バイオ医薬品の各種製造工程由来不純物の定量
  4. ４. 分子デザインやスクリーニングを含めた創薬研究
  5. ５. バイオ医薬品原液の製造時のサポート
  6. ６. バイオ医薬品申請時のサポート(特にタンパク質凝集体と不純物に関するサイエンティフィックな対応)

 

サポート項目・実績

❏バイオ医薬品の不溶性微粒子･Subvisible particle･不溶性異物の同定､生成原因の解明､
　そしてその対応策提案

❏バイオ医薬品の処方検討(ハイスループット処方検討法)

❏Host cell proteins(HCP)･Host cell DNA･Protein A等の製造工程由来不純物の評価分析技術

❏Enzyme immunoassayを中心としたin vitro生物活性評価法の開発

❏HPLC(SEC, IEC, HIC, & RP, etc.)､そしてキャピラリー電気泳動等を始めとした
　各種理化学試験法の開発

❏海外のCMO/CROとの対応

❏Immunodrug / Nano-emulsion / Nano-particles / 各種Liposome等のDDS関連技術等

 

講演実施例

バイオ医薬品に関する講演をこれまで多数実施しております｡実際の現場を経験されている吉森氏の講演はお仕事のヒントが得られると好評です。

講演内容はご要望によりカスタマイズして実施する事可能ですので､お気軽にご相談下さい｡

❏バイオ医薬品､バイオシミラー､そしてワクチンにおけるタンパク質凝集体とその免疫原性の評価分析法

　と申請上の注意点

❏バイオ・抗体医薬品におけるタンパク質凝集体に関する基礎講座

❏バイオ・抗体医薬品における各サイズのタンパク質凝集体・不溶性微粒子の評価分析法と各開発ステー

　ジに応じた包括的なストラテジー

❏バイオ医薬品・バイオシミラーの開発研究における留意点

 

関連製品・サービス

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